Die FDA-Zertifizierung (U.S. Food and Drug Administration), genauer als FDA-Registrierung oder FDA-Zulassung bezeichnet, bezieht sich auf einen Regulierungsprozess, durch den die FDA verschiedene Produkte, Betriebseinrichtungen und Prozesse in den Bereichen Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika, medizinische Geräte und in anderen verwandten Branchen in den Vereinigten Staaten bewertet und genehmigt.
Im Bereich der Pumpen, Ventile und Mischtechnik sind es vor allem die Elastomere und Schmierstoffe, die mit einer entsprechenden Lebensmitteltauglichkeit zugelassen sein müssen.
Wesentliche Aspekte der FDA-Zulassung
- Produktsicherheit und Wirksamkeit: Die FDA stellt sicher, dass Produkte, einschließlich Arzneimittel, medizinische Geräte, Lebensmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel, sicher, wirksam und korrekt gekennzeichnet sind, bevor sie auf den Markt kommen.
- Regulatorische Aufsicht: Die FDA-Zertifizierung beinhaltet eine strenge Überwachung von Herstellungsverfahren, Qualitätskontrollmaßnahmen, Kennzeichnung, Werbeaussagen und die Nachverfolgung von Produkten nach der Markteinführung, um die Einhaltung der Bundesvorschriften sicherzustellen.
- Zulassungsverfahren: Die FDA nutzt ein umfassendes Prüf- und Zulassungsverfahren für Produkte und Einrichtungen, das strenge Tests, klinische Studien, Dokumentation von Herstellungsprozessen und die Bewertung potenzieller Risiken und Vorteile umfasst.
- Good Manufacturing Practices (GMP): Die FDA-Zertifizierung erfordert die Einhaltung der Good Manufacturing Practices, die Standards für die Planung, Überwachung und Kontrolle von Produktionsanlagen und -prozessen festlegen.
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