Axflow è al fianco dei propri clienti con i kit single use di Carolina Components Group che si sta affermando a livello mondiale come produttore di eccellenza di assembly sterili per il settore farmaceutico e biotecnologico.
Competenza tecnica e capacità di fornire un livello eccezionale di servizio fanno di Carolina Components Group un partener preferenziale per i clienti più esigenti. Axflow collabora a progettare qualsiasi tipo di kit grazie all’architettura aperta di Carolina Components Group anche con parti saldate, porte RTP sempre con sterility claim garantito ed eventuale test di integrità.
Velocità, precisione e flessibilità caratterizzano l’offerta di prodotti di alta qualità Carolina Components Group.
SOLUZIONI INNOVATIVE PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA E BIOTECNOLOGICA
KIT SINGLE USE
Kit progettati in base alle specifiche del cliente sui requisiti di idoneità all'uso. Libreria completa di componenti con verifica della connessione e della sterilità SAL 10-6. Capacità di produzione con possibilità di saldare e realizzare overmouling oltre che di inserire i kit in sistemi con Beta Bag sterili.
La produzione e il confezionamento sono eseguiti in ambienti controllati conformi agli standard ISO 14644-1 ISO Classe 7.
I kit monouso sono forniti con:
- Certificato di conformità
- Certificato di irraggiamento
- Shelf-Life Statement
- Storage Conditions Statement
- TSE/BSE Status Statement
- USP Class VI Statement
- Supply Chain Custody Statement
- Melamine/Nitrosamine Statement
- Elemental Impurities Risk Assessment
- Test di integrità e rilascio del lotto (USP <85> e <788>) disponibili
La certificazione del kit può essere personalizzata in base alle esigenze del cliente.
SILICONE TUBING
I tubi in silicone catalizzato platino FlowLinX®, prodotti in camera bianca ISO Classe 7, sono progettati per una flessibilità eccezionale e una lunga durata, nella piena osservanza delle più severe normative e dei requisiti di biocompatibilità. Il team di convalida è pronto a supportare lungo tutto il processo di validazione per l’implementazione e l’utilizzo della resina, utilizzata grazie al supporto di un aggiornato pacchetto di validazione, comprensivo di studi sugli estraibili secondo le linee del protocollo BPOG.
I tubi in silicone FlowLinX sono privi di componenti animali, soddisfano le USP <85> e USP <788> e presentano low leachables.
BIOPROCESS BAGS
Le bag 2D e 3D per liquidi o polveri sono state progettate per lo stoccaggio o il campionamento di media, buffer, harvest e intermedi di downstream, drug substance e drug product. Disponibili in un'ampia gamma di dimensioni per lo stoccaggio e il trasferimento dei liquidi e delle polveri nelle diverse fasi di processo.
- Bag 2D per liquidi da 50 ml a 100 litri
- Bag 3D per liquidi da 50 ml a 3000 litri
- Bag per polveri da 0,1 ml a 50 litri
BOTTIGLIE E TAPPI
Le bottiglie ultra pure sono la soluzione ottimale per la gestione di fluidi critici in upstream e downstream per filling, congelamento, scongelamento, stoccaggio e trasporto. Le bottiglie, resistenti agli urti, sono realizzate in policarbonato. Possono contenere volumi da 5 ml a 20 l con una varietà di configurazioni di tappi a portagomma per l'utilizzo con tubi in silicone o TPE. Oltre ai sistemi standard, è possibile personalizzare le bottiglie e i tappi per adattarli all’applicazione di utilizzo.
SISTEMI DI CAMPIONAMENTO
I sistemi di campionamento sono ideali per applicazioni di campionamento di fluidi asettici utilizzati in coltura cellulare, fermentazione, cromatografia, sterile bulk e trasferimento. Il design del sistema chiuso consente una facile implementazione per monitorare i parametri di processo critici. I gruppi di campionamento sono disponibili in unità di campionamento singole o multiple con tubi o sacche.
MORSETTI SANITARI TRI-CLOVER
I morsetti sanitari sono progettati per una rapida ed efficiente installazione. L'innovativo design del morsetto stringe i fitting senza sforzo operando con una sola mano. Il clic del morsetto garantisce il collegamento sicuro senza compressione eccessiva della guarnizione. I morsetti sanitari sono disponibili con flangia da 1/2" a 3/4” (Mini) e da 1” a 1-1/2” (Maxi); dimensioni conformi ASME-BPE.
RACCORDI ASME SANITARI TRI-CLOVER (IN POLIPROPILENE)
I raccordi sanitari in polipropilene sono progettati per uso singolo per il trasferimento di fluidi in cui l'elaborazione sanitaria è critica. Sono disponibili con flangia da 3/4” e 1-1/2”. C’è totale compatibilità con altre Flange TC realizzate secondo le specifiche ASME-BPE. Sono disponibili anche tappi terminali.
PINCH CLAMP LATERALE
La pinch clamp laterale è un morsetto a cricchetto multiuso per una precisa regolazione del flusso del fluido. L'innovativo design consente un'installazione rapida e semplice su qualsiasi kit di tubi, eliminando la necessità dell’installazione nei tubi prima di aggiungere raccordi e connettori terminali. I fori integrati nel morsetto sono compatibili con fascette per l'identificazione del processo (ID) e la prova di manomissione. La pinch valve laterale è compatibile con più tipi di tubi ed è disponibile in due dimensioni per tubi fino a 9,6mm (3/8” - 0,375") e 19,0 mm (3/4” - 0,750") di diametro esterno.
