LE SOLUZIONI DI CAROLINA COMPONENTS GROUP
Le Good Manufacturing Practice (GMP) rappresentano un insieme di concetti che individuano aspetti importanti nella produzione di un farmaco. L’applicazione delle Linee Guida GMP è obbligatoria per legge. Un’officina farmaceutica deve essere conforme alle prescrizioni delle GMP; conformità che deve essere confermata attraverso le visite ispettive dell'Autorità Competente che per l'Italia è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La conformità alle GMP è facilmente ottenuta affidandosi ad aziende conformi ai più alti standard richiesti dalle Buone Pratiche di Fabbricazione per assicurare che un farmaco venga prodotto, analizzato e rilasciato in commercio in un regime di qualità controllata e certificata riducendo al minimo il pericolo di rischi non previsti per la salute del paziente.
KIT SINGLE USE
AxFlow, in collaborazione con Carolina Components Group, offre kit monouso pronti per l’utilizzo e forniti già sterilizzati con raggi gamma (kGy). I kit sono pre-assemblati dal fornitore e testati a livello di integrità. Questa caratteristica è fondamentale per eliminare i rischi di contaminazione e cross-contamination.
I kit vengono progettati in base alle specifiche del cliente e alle URS ricevute. Si ha a disposizione una libreria completa di componenti con verifica della connessione e della sterilità SAL 10-6. Si offre la capacità di produzione con possibilità di saldare e realizzare overmouling oltre che di inserire i kit in sistemi con Beta Bag sterili. La produzione e il confezionamento sono eseguiti in ambienti controllati conformi agli standard ISO 14644-1 ISO Classe 7.
BIOPROCESS BAGS
Sulla base degli anni di esperienza di Carolina Components Group nella progettazione di soluzioni monouso, mettiamo a disposizione soluzioni di bag 2D e 3D per liquidi e polveri da 0,1 ml a 3.000 litri per lo stoccaggio o il campionamento di media, buffer, harvest e intermedi di downstream, drug substance e drug product.
BOTTIGLIE E TAPPI
Le bottiglie sono la soluzione ottimale per la gestione di fluidi critici in upstream e downstream per filling, congelamento, scongelamento, stoccaggio e trasporto. Le bottiglie, resistenti agli urti, sono realizzate in policarbonato. Possono contenere volumi da 5 ml a 20 l con una varietà di configurazioni di tappi a portagomma per l'utilizzo con tubi in silicone o TPE.
SISTEMI DI CAMPIONAMENTO
I sistemi di campionamento sono ideali per applicazioni di campionamento di fluidi asettici utilizzati in coltura cellulare, fermentazione, cromatografia, sterile bulk e trasferimento. I gruppi di campionamento sono disponibili in unità di campionamento singole o multiple con tubi o sacche.
MORSETTI SANITARI TRI-CLOVER
I morsetti sanitari sono progettati per una rapida ed efficiente installazione. L'innovativo design del morsetto stringe i fitting senza sforzo operando con una sola mano. Il clic del morsetto garantisce il collegamento sicuro senza compressione eccessiva della guarnizione. I morsetti sanitari sono disponibili con flangia da 1/2" a 3/4” (Mini) e da 1” a 1-1/2” (Maxi); dimensioni conformi ASME-BPE.
RACCORDI ASME SANITARI TRI-CLOVER (IN POLIPROPILENE)
I raccordi sanitari in polipropilene sono disponibili con flangia da 3/4” e 1-1/2”. C’è totale compatibilità con altre Flange TC realizzate secondo le specifiche ASME-BPE. Sono disponibili anche tappi terminali.
PINCH CLAMP LATERALE
La pinch clamp laterale presenta un innovativo design che consente un'installazione rapida e semplice su qualsiasi tubo, eliminando la necessità dell’installazione nei tubi prima di aggiungere raccordi e connettori terminali. La pinch valve laterale è compatibile con più tipi di tubi ed è disponibile in due dimensioni per tubi fino a 9,6mm (3/8” - 0,375") e 19,0 mm (3/4” - 0,750") di diametro esterno.
